Noritate - fda prescrizione di informazione , side effects and uses , noritate

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Noritate Noritate & reg; (Crema di metronidazolo) Crema, 1%. contiene metronidazolo, USP. Chimicamente, metronidazolo è 2-metil-5-nitro-1H-imidazolo 1-etanolo. La formula molecolare per metronidazolo è C 6 H 9 N 3 O 3. Esso ha la seguente formula di struttura: Metronidazolo ha un peso molecolare di 171,16. Si tratta di un bianco pallido polvere cristallina di colore giallo. E 'leggermente solubile in alcool e ha una solubilità in acqua di 10 mg / ml a 20 & deg; C. Il metronidazolo è un membro della classe imidazolo di agenti anti-batterici ed è classificato come un antiprotozoico e agente anti-batterico. Noritate è una crema emolliente; ogni grammo contiene 10 mg micronizzate metronidazolo USP, in una base di USP acqua purificata, acido stearico NF, gliceril monostearato NF, glicerina USP, methylparaben NF, trolamine NF e propilparaben NF. Noritate - Farmacologia Clinica farmacocinetica Quando una dose grammo di crema Noritate, 1%, è stato applicato in una singola applicazione alla faccia di 16 volontari sani, basse concentrazioni di metronidazolo sono stati rilevati nel plasma dei 7 dei volontari. La media & plusmn; SD C max di metronidazolo era 27.6 & plusmn; 7.3 ng / mL, che è di circa 1% del valore riportato per una singola dose orale di 250 mg di metronidazolo. Il tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) nei volontari con metronidazolo rilevabile è stato di 8 & ndash; 12 ore dopo l'applicazione topica. farmacodinamica I meccanismi con cui agisce metronidazolo nel ridurre le lesioni infiammatorie della rosacea sono sconosciuti. Studi clinici Sicurezza ed efficacia di Noritate sono state valutate in due studi clinici di veicoli controllati randomizzati per il trattamento della rosacea, che escludeva i pazienti che avevano noduli, rhinophyma moderata o grave, teleangectasie densi, edema facciale placca simile o coinvolgimento oculare e quelli che avevano una storia di non rispondere alla terapia metronidazolo per rosacea. Dei pazienti inclusi nel database efficacia (n = 416), c'erano 142 uomini e 274 donne. Endpoint confronto dei dati di efficacia per i pazienti trattati con le applicazioni Noritate o veicoli al giorno sono elencati di seguito. Conti lesioni infiammatorie e la gravità eritema punteggi in due studi clinici per la rosacea sono stati condotti studi di sensibilizzazione contatto (n = 258), fototossicità (n = 21), e la sensibilizzazione photocontact (n = 29) dei Noritate. Nessuna prova di sensibilizzazione o fototossicità è stato osservato in questi studi. Indicazioni e impiego per Noritate Noritate è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie e eritema della rosacea. Controindicazioni Noritate è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al metronidazolo oa qualsiasi altro ingrediente di questa formulazione. Precauzioni Generale Se si verifica una reazione che suggerisce irritazione cutanea locale, i pazienti devono essere indirizzate a interrompere l'uso del farmaco. Congiuntivite associata ad uso topico di metronidazolo sulla faccia stato segnalato. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di, o la storia di, discrasia ematica. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano Noritate dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere usato come diretto. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Pulire zona interessata (s) prima di applicare Noritate. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è prescritto. I pazienti devono riferire qualsiasi reazione avversa al loro medico. Interazioni farmacologiche metronidazolo orale è stato segnalato per potenziare l'effetto anticoagulante della cumarina e warfarin con un conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Interazione tra farmaci devono essere tenuti a mente quando Noritate è prescritto per i pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante, anche se sono meno probabilità di verificarsi con la somministrazione metronidazolo topico a causa del basso assorbimento. (Vedere Farmacologia Clinica. Sezione farmacocinetiche) Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità Metronidazolo ha mostrato evidenza di attività cancerogena in una serie di studi che coinvolgono, somministrazione orale cronica in topi e ratti, ma non in studi che coinvolgono criceti. In diversi studi a lungo termine su topi, dosi orali di circa 225 mg / m 2 / die o superiore (circa 37 volte la dose di attualità umana su una / m base mg 2) sono stati associati con un aumento dei tumori polmonari e linfomi. Diversi studi a lungo termine per via orale nel ratto hanno mostrato aumenti statisticamente significativi nei mammaria e tumori epatici a dosi & gt; 885 mg / m 2 / giorno (144 volte la dose di attualità). Il metronidazolo ha mostrato evidenza di attività mutagena in diversi sistemi prova batterica in vitro. Inoltre, un aumento dose-correlato nella frequenza di micronuclei è stato osservato nei topi dopo le iniezioni intraperitoneale. Un aumento di aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico è stata riportata nei pazienti con malattia di Crohn che sono stati trattati con 200 a 1200 mg / die di metronidazolo per 1 a 24 mesi. Tuttavia, in un altro studio, nessun aumento di aberrazioni cromosomiche nei linfociti circolanti è stata osservata nei pazienti con malattia di Crohn trattati con il farmaco per 8 mesi. In uno studio pubblicato, che utilizzano topi albini glabri, somministrazione intraperitoneale di metronidazolo alla dose di 45 mg / m 2 / giorno (circa 7 volte la dose di attualità umana su un / m 2 base mg) è stato associato ad un aumento da radiazioni ultraviolette carcinogenesi cutanea indotta. Né gli studi di cancerogenesi dermica né fotocarcinogenicità sono stati condotti con Noritate o qualsiasi formulazioni metronidazolo commercializzati. Gravidanza Gravidanza Categoria B Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'utilizzo di Noritate nelle donne in gravidanza. Metronidazolo attraversa la barriera placentare ed entra rapidamente la circolazione fetale. Nessuna tossicità fetale è stata osservata dopo somministrazione orale di metronidazolo a ratti o topi a 200 e 20 volte, rispettivamente, la dose clinica prevista. Tuttavia, metronidazolo orale ha dimostrato attività cancerogena nei roditori. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Noritate deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Dopo somministrazione orale, metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma. Anche se i livelli di sangue prelevati dopo l'applicazione metronidazolo topico sono significativamente inferiori a quelli raggiunti dopo il metronidazolo orale, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre e il rischio per la infantile. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Reazioni avverse I dati di sicurezza provenienti da 302 pazienti che hanno utilizzato Noritate (n = 200) o controllo del veicolo (n = 102) una volta al giorno negli studi clinici e sperimentato un evento avverso considerato correlato al trattamento comprendono: reazione al sito di applicazione (Noritate 1, veicolo 1), condizione aggravata (Noritate 1, veicolo 0), parestesia (Noritate 0, 1 veicolo), acne (Noritate 1, veicolo 0), pelle secca (Noritate 0, veicolo 2). La maggior parte delle reazioni avverse erano da lieve a moderata. Due pazienti trattati con Noritate trattamento una volta al giorno ha interrotto a causa di eventi avversi: uno per una grave riacutizzazione di acne comedonica e uno per la rosacea aggravato. Ulteriori effetti clinici avversi riportati spontaneamente in quanto il farmaco è stato commercializzato sono rari e includono formicolio o intorpidimento delle estremità, reazioni allergiche, irritazione cutanea e oculare, eruzioni cutanee, mal di testa, nausea e secchezza delle fauci. Noritate Dosaggio e somministrazione Le aree da trattare devono essere puliti prima dell'applicazione di Noritate. Applicare e strofinare in una sottile pellicola di Noritate una volta al giorno per tutta la zona interessata (s). I pazienti possono utilizzare cosmetici dopo l'applicazione di Noritate. Come è Noritate Fornito tubo di alluminio 60 grammi NDC 0187-5202-60 - Crema. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Condizioni di archiviazione Conservare a temperatura ambiente controllata: 20 a 25 & deg; C (68-77 & deg; F). Distribuito da: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 & Copy; 2012 Valeant Pharmaceuticals North America LLC 50068318F Rev. 11/12 PANNELLO visualizzazione primaria - 60 g Tubo Noritate & reg; metronidazolo crema, 1% Una volta al giorno ad uso topico Valeant Pharmaceuticals North America LLC