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Naproxene 250mg due COMPRESSE Trascrizione Modulo 1 amministrativo 1.3.1 Etichettatura Athlone Pharmaceuticals Limited 250mg Naproxen & compresse 500mg INFORMAZIONI paziente opuscolo informativo foglietto illustrativo Naproxen 250 mg compresse Naproxen 500mg Compresse Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. o Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. o Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. o Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. o Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. In questo foglio 1. Che Naproxen compresse sono e ciò che essi sono utilizzati per 2. Prima di prendere Naproxen compresse 3. Come prendere Naproxen compresse 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Naproxen Compresse 6. Altre informazioni 1. COMPRESSE COSA Naproxen SONO E CHE COSA SERVE pER Naproxen appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci contribuiscono ad alleviare il dolore e l'infiammazione delle articolazioni. Naproxen compresse possono essere usati per trattare: o l'artrite o gotta o spondilite anchilosante (provocando dolore e rigidità della schiena) o muscolari, articolari e tendine dolore causato da lesioni (ad esempio ceppi e distorsioni) o dolori mestruali o artrite reumatoide giovanile nei bambini al di sopra 5 anni 2. PRIMA dI pRENDERE nAPROXENE cOMPRESSE NON prendono Naproxen compresse se: o siete allergici a naprossene o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste compresse (vedere paragrafo 6, altre informazioni) o hanno subito eventuali reazioni allergiche o se si dispone avuto dispnea (asma), febbre da fieno, prurito o eruzioni cutanee (orticaria) dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci non steroidei anti-infiammatori (FANS), come l'aspirina o o ibuprofene avere ora o hanno mai avuto un'ulcera allo stomaco, o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o hanno avuto sanguinamento o perforazione nello stomaco durante l'assunzione di altri FANS o avere gravi problemi ai reni, al fegato o al cuore o sono negli ultimi tre mesi di gravidanza Athlone Pharmaceuticals Limited 250mg Naproxen & compresse 500mg Modulo 1 amministrativo 1.3.1 Etichettatura Faccia particolare attenzione con Naproxen compresse se: o stanno già assumendo altri farmaci non steroidei anti-infiammatori (FANS), come l'aspirina o ibuprofene o soffrono sanguinamento nello stomaco o nell'intestino durante l'assunzione di naprossene. Se si dispone di nero, sgabelli catramosi o macchie nota simile a fondi di caffè quando si vomita durante l'assunzione di questo farmaco, è necessario interrompere l'assunzione e il medico in una sola volta. o hanno altri problemi di stomaco o intestinali come la colite o di Crohn "s malattia (condizioni che causano infiammazione dell'intestino, dolori intestinali, diarrea, vomito e perdita di peso) o sono anziani - si può essere più probabilità di soffrire di effetti collaterali e il medico può prescrivere una dose più bassa insieme con un agente di protezione (ad esempio, un inibitore della pompa protonica) o soffrire di asma, febbre da fieno o allergie (gonfiore del viso, labbra, occhi o della lingua) come queste compresse possono causare difficoltà o soffrire di polipi nasali respirazione (escrescenze all'interno del naso) o soffre di disturbi della coagulazione del sangue o sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (ad esempio, warfarin, aspirina, gli inibitori della ricaptazione della serotonina) o assumere farmaci steroidi e si riduce / interrotto durante il trattamento naprossene - si dovrebbe essere osservati per i segni di effetti collaterali o peggioramento della sua condizione o avere problemi di cuore o la pressione alta - si può essere a maggior rischio di sviluppare il gonfiore in piedi o mani o ha problemi ai reni o se sta assumendo diuretici. Il medico potrebbe voler controllare la funzionalità renale prima e durante il trattamento e / o utilizzare una dose più bassa del normale o avere problemi di fegato, tra cui alcol-correlati malattia o avere il lupus (una condizione autoimmune che causa dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre) o stanno cercando di diventare o in stato di gravidanza ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri come il farmaco contiene lattosio Informi il medico se una di queste è valida per lei. SPECIALI AVVERTENZA: Farmaci come il naprossene possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ( "infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se avete problemi di cuore, ictus precedente o pensa che si potrebbe essere a rischio di queste condizioni (ad esempio se si soffre di pressione alta, diabete, colesterolo alto o sono un fumatore) si dovrebbe discutere la sua terapia con il medico o il farmacista. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o rimedi a base di erbe o di qualsiasi delle seguenti operazioni: o idantoine come la fenitoina (per trattare l'epilessia) o anticoagulanti come warfarin ed eparina e antiaggreganti agenti come il clopidogrel (per diluire il sangue) o sulfamidici e chinolonici antibiotici, ad esempio, ciprofloxacina o sulfoniluree, quali gliclazide (farmaci anti-diabetici) o farmaci utilizzati per problemi di cuore: diuretici (compresse di acqua), per esempio furosemide e drospirenone; glicosidi cardiaci, per esempio digossina; ACE-inibitori, ad esempio ramipril o probenecid (per la gotta) o inibitori di litio e della ricaptazione della serotonina (SSRI), come la fluoxetina (per trattare la depressione) o altri FANS o antidolorifici come l'aspirina, ibuprofene, diclofenac o paracetamolo o mifepristone (usato per terminare la gravidanza) o erlotinib (utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro) Athlone Pharmaceuticals Limited Naproxen 250mg & 500mg compresse o o o o o o o Modulo 1 amministrativo 1.3.1 Etichettatura ciclosporina o tacrolimus (per la prevenzione del rigetto dell'organo trapiantato) metotressato (utilizzato per il trattamento della psoriasi, l'artrite e alcuni tipi di cancro) corticosteroidi (per gonfiore o infiammazione), ad esempio, idrocortisone penicillamina (per l'artrite) baclofen (usato per trattare la rigidità muscolare) pentoxyifylline (usato per il trattamento di cattiva circolazione del sangue) zidovudina (per il trattamento dell'AIDS) Effetti sui test di laboratorio deve informare il medico se si hanno alcuni esami ormonali o alcuni test diagnostici di cancro come queste compresse possono interferire con i risultati. Gravidanza e allattamento Non prenda Naproxen compresse se si è negli ultimi tre mesi di gravidanza, in quanto può danneggiare il bambino. È necessario informare il medico se è incinta, o se si pensa di essere in stato di gravidanza. Il medico deciderà se deve assumere questo medicinale. Se sta allattando non si dovrebbe assumere il farmaco. Come per gli altri FANS, naproxene può rendere più difficile una gravidanza in quanto può ridurre la fertilità. Si dovrebbe informare il medico se si sta tentando di gravidanza o se avete problemi diventano di guida in stato di gravidanza e utilizzo di macchinari Se siete affetti da vertigini, stanchezza, disturbi della visione o depressione durante l'assunzione di Naproxen compresse non deve guidare o utilizzare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Naproxen Compresse Naproxen compresse contengono lattosio monoidrato. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di assumere questo medicinale. 3. COME PRENDERE NAPROXENE compresse Queste compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, con o dopo i pasti. Prenda sempre Naproxen compresse esattamente come il medico le ha detto di. Il numero di compresse che si dovrebbe prendere dipenderà dal tipo di dolore che avete. Leggere attentamente la sezione seguente. Se non si è sicuri si rivolga al medico o al farmacista. Mentre si sta assumendo il farmaco il medico vuole vedere di controllare sei la dose giusta per voi e cercate eventuali effetti collaterali. Ciò è particolarmente importante se si è anziani. Dosaggio Adulti: La dose abituale è prescritto di seguito:  Per l'artrite e spondilite anchilosante: Prendere tra 500 mg a 1000 mg. La dose può essere preso in una o divisa in due dosi separate dato 12 ore di distanza. § Per muscolari, dolori articolari o tendinei e per dolori mestruali: Prendere 500mg alla partenza e poi prendere 250 mg ogni 6 a 8 ore a seconda delle necessità. Non assumere più di 1250mg al giorno dopo il primo giorno. § per la gotta: Prendete 750 mg e poi 250 mg ogni otto ore. Athlone Pharmaceuticals Limited 250mg Naproxen & compresse 500mg Modulo 1 amministrativo 1.3.1 Etichettatura I bambini sopra i 5 anni affetti da artrite reumatoide:  La dose abituale è di 10 mg / kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 dosi e dato 12 ore di distanza. Gli anziani e le persone con problemi epatici o renali: il medico di solito prescriverà una dose più bassa rispetto ad altri adulti. Se prende più del farmaco di quanto deve Se prende troppe compresse, o qualcuno prende accidentalmente il farmaco, contattare il medico o il farmacista o l'ospedale più vicino. Se si dimentica di prendere il farmaco: Se si dimentica di prendere il farmaco, la prenda appena se ne ricorda, a meno è quasi ora per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come la maggior parte degli altri farmaci, Naproxen compresse possono causare effetti indesiderati in alcune persone. Farmaci come il naprossene possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ( "infarto del miocardio") o ictus. Interrompere l'assunzione di Naproxen compresse e informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: o sanguinamento dello stomaco - visto come vomito, che ha il sangue in esso o pezzi che assomigliano a fondi di caffè o nero, sgabelli catramosi o infiammazione, ulcere o fori formano nello stomaco o nell'intestino. I segni includono mal di stomaco, mal di stomaco, febbre, nausea o vomito. O problemi con il pancreas. I segni includono mal di stomaco che si estende alla schiena. o peggioramento della colite ulcerosa o morbo di Crohn "s, visto come il dolore, diarrea, vomito e perdita di peso. o reazioni allergiche - segni possono includere improvviso gonfiore della gola, viso, mani o piedi o difficoltà respiratorie, senso di oppressione al petto, eruzioni cutanee, prurito, danni ai vasi sanguigni che causano arrossamento della pelle o vesciche grave o desquamazione della pelle o ittero (ingiallimento della pelle e il bianco degli occhi), epatite o problemi renali (pericolo di vita) - segni possono includere minzione dolorosa o sangue nelle urine Se si nota uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico il più presto possibile: indigestione, nausea o vomito, costipazione, diarrea, disturbi di stomaco  mal di testa, sonnolenza, vertigini, convulsioni § Pins e aghi § ecchimosi o sanguinamento, anemia (può farti sembrare pallido e sentirsi stanco), ha abbassato l'immunità conseguente mal di gola o ulcere della bocca (a causa di cambiamenti nel numero di cellule del sangue) § problemi di vista o dolore oculare - se si nota questo potrebbe essere necessario avere una visita oculistica  ronzio nelle orecchie, vertigini Iperkaliemia (alta di potassio nel sangue) problemi di cuore - può provocare dispnea, difficoltà respiratorie, stanchezza, gonfiore dei piedi e delle mani, ipertensione, palpitazioni asma, tosse disturbi del sonno, depressione, allucinazioni confusione, difficoltà di concentrazione, perdita di memoria Athlone Pharmaceuticals Limited 250mg Naproxen & compresse 500mg Modulo 1 amministrativo 1.3.1 Etichettatura Meningite (sintomi possono includere torcicollo, vomito e febbre) - specialmente in pazienti affetti da lupus, una perdita di malattia dei capelli autoimmune sudorazione sensazione di sete sensibilità della pelle Aumento al sole debolezza muscolare Infertilità femminile Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE COMPRESSE Naproxen Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o cartone. Tenere tutti i farmaci fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare il farmaco sotto 25 ° C in un luogo asciutto e al riparo dalla luce. Conservare le compresse nel contenitore originale. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali richiesti non più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene il farmaco Ogni compressa contiene il principio attivo naprossene. Le compresse contengono anche lattosio ingredienti inattivi, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato e giallo chinolina (E104). Che la vostra medicina e contenuto della confezione Le compresse di 250mg Naproxen sono di colore giallo, piatta, circolari compresse non rivestite conici taglio contrassegnati con "SP / N250" su un lato e sono disponibili in confezioni da 60, 100 e 250 compresse. Naproxen compresse 500mg sono di colore giallo, compresse non rivestite a forma di capsula contrassegnati con "SP / N500" su un lato e sono disponibili in confezioni da 60, 100 e 250 compresse. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Irlanda Distributore Kent Pharmaceuticals Limited, Repton Road, Measham, DE12 7DT, Regno Unito Questo prodotto è fabbricato da: Sussex Pharmaceuticals Limited, Charlwoods Road, East Grinstead, West Sussex, RH19 2HL, Regno Unito Naproxen 250mg Compresse: PL 30464/0003 Naproxen 500mg Compresse: PL 30464/0004 Questo foglio è stato aggiornato il gennaio 2013. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Naproxen Compresse Solo naprossene compresse, USP Rev. 06/16 Rx AVVERTENZA: rischio di gravi cardiovascolari e gastrointestinali Cardiovascolari eventi trombotici &Toro; farmaci - inflammatory anti-steroidei (FANS) provocano un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata di utilizzo (vedi AVVERTENZE). &Toro; Naproxen è controindicato nella cornice di bypass coronarico (CABG) (vedi controindicazioni. AVVERTENZE). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione &Toro; I FANS causano un aumento del rischio di grave gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. I pazienti anziani e pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi (vedi AVVERTENZE). Naproxen Compresse Descrizione Naproxen è un derivato dell'acido propionico sono riferite al gruppo acido arilacetici di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Il nome chimico per naproxene è (S) -6-metossi & ndash; & alpha; & ndash; metil-2-naftalenacetico. Naproxen ha la seguente struttura: Naproxen ha un peso molecolare di 230,26 e una formula molecolare di C 14 H 14 O 3. Naproxen è un inodore, di colore bianco sostanza cristallina di colore bianco. È liposolubile, praticamente insolubile in acqua a pH basso e liberamente solubile in acqua a pH elevato. Il coefficiente di ripartizione ottanolo / acqua di naprossene a pH 7,4 è da 1,6 a 1,8. Ogni compressa, per la somministrazione orale, contiene 250 mg, 375 mg o 500 mg di naproxene. Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: diossido colloidale di silicio, stearato di magnesio, polivinilpirrolidone, e amido di sodio glicolato. Naproxen Tablets - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Naproxen ha analgesico, anti-infiammatori, e antipiretiche. Il sale sodico del naproxen è stato sviluppato come assorbito più rapidamente formulazione di naprossene per uso come analgesico. Il meccanismo di azione del naproxen, come quella di altri FANS, non è completamente compreso, ma comporta l'inibizione della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2). Naproxen è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine in vitro. Le concentrazioni Naproxen raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzare nervi afferenti e potenziano l'azione della bradichinina nell'indurre il dolore in modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Perché naproxene è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, la sua modalità di azione può essere causa di una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici. farmacocinetica Naproxen è rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale con una biodisponibilità in vivo del 95%. Le diverse forme di dosaggio di naprossene sono bioequivalenti in termini di grado di assorbimento (AUC) e la concentrazione di picco (Cmax); Tuttavia, i prodotti differiscono nel loro modello di assorbimento. Queste differenze tra prodotti naprossene sono riportate sia la forma chimica del naprossene utilizzato e la sua formulazione. Anche con le differenze osservate nel modello di assorbimento, la emivita di eliminazione del naproxen è immutati nei prodotti che vanno da 12 a 17 ore. i livelli di steady-state di naprossene sono raggiungibili in 4 o 5 giorni, e il grado di accumulo naproxene è coerente con questo tempo di dimezzamento. Questo suggerisce che le differenze nel modello di rilascio giocano solo un ruolo trascurabile nel raggiungimento dei livelli plasmatici allo steady-state. Dopo la somministrazione di compresse Naproxen, i livelli plasmatici di picco sono raggiunti in 2 a 4 ore. Naproxen ha un volume di distribuzione di 0,16 L / kg. A livello terapeutico naproxene è superiore al 99% legata all'albumina. A dosi di naprossene superiore a 500 mg / giorno c'è meno proporzionale aumento dei livelli plasmatici a causa di un aumento della clearance causata dalla saturazione di proteine ​​plasmatiche a dosi maggiori (media trogolo C ss 36,5, 49,2 e 56,4 mg / L con 500 , 1000 e 1500 mg dosi giornaliere di naprossene, rispettivamente). L'anione naprossene è stato trovato nel latte di donne che allattano ad una concentrazione pari a circa l'1% della concentrazione massima nel plasma naproxene (vedi PRECAUZIONI; Infermieristica madri). Naproxen è ampiamente metabolizzato nel fegato a 6-0-desmetil naprossene, e entrambi i genitori e dei metaboliti non provocare enzimi che metabolizzano. Sia naprossene e 6-0-desmetil naproxene sono ulteriormente metabolizzati ai rispettivi metaboliti coniugati acilglucuronide. La clearance della naproxene è 0,13 ml / min / kg. Circa il 95% del naproxene da ogni dose è escreta nelle urine, principalmente come naproxene (& lt; 1%), 6-0-desmetil naproxene (& lt; 1%) o dei loro coniugati (66% al 92%). L'emivita plasmatica dell'anione naproxen nell'uomo varia da 12 a 17 ore. L'emivita corrispondenti di entrambi naprossene & rsquo; s metaboliti e coniugati sono più brevi di 12 ore, e il loro tasso di escrezione sono stati trovati in concomitanza a stretto contatto con il tasso di naproxen scomparsa dal plasma. Piccole quantità, 3% o meno della dose somministrata, sono escreti nelle feci. Nei pazienti con insufficienza renale metaboliti possono accumularsi (vedere Avvertenze; ​​renale tossicità e iperkaliemia). Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 16 anni con artrite, i livelli plasmatici naproxene seguenti a 5 mg / kg dose singola di sospensione naproxene (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) sono risultati essere simili a quelli trovati in adulti normali a seguito di una dose di 500 mg. L'emivita terminale sembra essere simile nei pazienti pediatrici e adulti. studi farmacocinetici di naproxene non sono stati effettuati in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni di età. I parametri farmacocinetici sembrano essere simili in seguito alla somministrazione di naprossene sospensione o compresse in pazienti pediatrici. Gli studi indicano che, sebbene la concentrazione plasmatica totale di naproxen è invariato, la frazione non legata di plasma naproxen è aumentata negli anziani, anche se la frazione non legata è & lt; 1% della concentrazione totale naprossene. concentrazioni di valle naproxene non legate a soggetti anziani sono stati segnalati per variare da 0,12% al 0,19% della concentrazione totale naprossene, rispetto al 0,05% al ​​0,075% nei soggetti più giovani. La rilevanza clinica di questo dato non è chiaro, anche se è possibile che l'aumento della concentrazione di naprossene libero potrebbe essere associato ad un aumento del tasso di eventi avversi per un determinato dosaggio in alcuni pazienti anziani. differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate. Epatica I mpairment farmacocinetica Naproxen non è stata determinata in soggetti con insufficienza epatica. epatopatia alcolica cronica e probabilmente altre malattie con le proteine ​​plasmatiche anomale o diminuito (albumina) di ridurre la concentrazione plasmatica totale di naprossene, ma la concentrazione plasmatica di naproxene non legato è aumentato. Si consiglia cautela quando sono necessarie alte dosi e qualche aggiustamento del dosaggio può essere necessaria in questi pazienti. E 'prudente utilizzare la più bassa dose efficace. farmacocinetica Naproxen non è stata determinata in soggetti con insufficienza renale. Dato che naprossene, i suoi metaboliti ei coniugati sono escreti principalmente dal rene, il potenziale esiste per i metaboliti naproxene accumulare in presenza di insufficienza renale. Eliminazione di naproxene è ridotta nei pazienti con insufficienza renale grave. Naproxen contenenti prodotti non sono raccomandati per l'uso in pazienti con moderata a grave compromissione renale e grave (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min) (vedi AVVERTENZE; renale Tossicità e iperkaliemia). Studi di interazione farmacologica Aspirina: Quando i FANS sono stati somministrati con l'aspirina, il legame di FANS proteine ​​sono stati ridotti, anche se la clearance di FANS libera non è stato alterato. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedi Tabella 1 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina (vedi PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). Studi clinici Informazione generale Naproxen è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide, osteoartrite, artrite giovanile, spondilite anchilosante, tendinite e borsiti, e artrite gottosa acuta. Miglioramento in pazienti trattati per l'artrite reumatoide è stata dimostrata da una riduzione gonfiore, una riduzione della durata della rigidità mattutina, una riduzione dell'attività di malattia come valutato sia dal ricercatore e paziente, e maggiore mobilità come dimostrato da una riduzione nel tempo di percorrenza . Generalmente, la risposta al naprossene non è stato trovato per essere dipende dall'età, sesso, della gravità o durata di artrite reumatoide. Nei pazienti con osteoartrosi, l'azione terapeutica di naprossene è stato dimostrato da una riduzione del dolore articolare o la tenerezza, un aumento della gamma di movimento delle articolazioni del ginocchio, una maggiore mobilità come dimostrato da una riduzione del tempo di percorrenza, e il miglioramento della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana compromessa dalla malattia. In uno studio clinico di confronto formulazioni standard di naprossene 375 mg due volte al giorno (750 mg al giorno) rispetto a 750 mg due volte al giorno (1500 mg / die), 9 pazienti nel gruppo 750 mg terminato prematuramente a causa di eventi avversi. Diciannove pazienti nel gruppo 1500 mg terminato prematuramente a causa di eventi avversi. La maggior parte di questi eventi avversi sono stati eventi gastrointestinali. Negli studi clinici in pazienti con artrite reumatoide, osteoartrite e dell'artrite giovanile, naproxene ha dimostrato di essere paragonabile a aspirina e indometacina nel controllo delle misure di cui sopra di attività della malattia, ma la frequenza e la gravità degli effetti avversi gastrointestinali lievi (nausea, dispepsia , bruciore di stomaco) e del sistema nervoso effetti avversi (tinnito, vertigini, stordimento) erano meno nei pazienti trattati con naproxene rispetto a quelli trattati con aspirina o indometacina. In pazienti con spondilite anchilosante, naprossene ha dimostrato di diminuire dolore notturno, rigidità mattutina e dolore a riposo. In studi in doppio cieco il farmaco ha dimostrato di essere efficace come l'aspirina, ma con minori effetti collaterali. Nei pazienti con gotta acuta, una risposta favorevole alla naproxen è stato dimostrato da significativa compensazione di alterazioni infiammatorie (ad esempio diminuzione gonfiore, calore) entro 24 a 48 ore, come anche per il sollievo del dolore e tenerezza. Naproxen è stato studiato nei pazienti con lieve o moderata dolore secondario a postoperatorio, ortopedia, episiotomia post-partum e del dolore contrazione uterina e dismenorrea. L'insorgenza di sollievo dal dolore può iniziare entro 1 ora nei pazienti che assumono il naprossene. effetto analgesico è stato mostrato da tali misure come la riduzione dei punteggi di intensità del dolore, aumento dei punteggi di rilievo di dolore, diminuzione del numero di pazienti che necessitano di ulteriore farmaco analgesico, e il ritardo nel tempo di remedication. L'effetto analgesico è stato trovato per durare fino a 12 ore. Naprossene può essere utilizzato con sicurezza in combinazione con sali d'oro e / o corticosteroidi; tuttavia, in studi clinici controllati, quando aggiunto al regime dei pazienti trattati con corticosteroidi, lo ha fatto non sembra causare maggiore miglioramento rispetto quello visto con i soli corticosteroidi. Sia naproxene ha un & ldquo; steroide-sparing & rdquo; effetto non è stato adeguatamente studiato. Una volta aggiunto al regime dei pazienti trattati con sali d'oro, naproxene ha determinato un miglioramento maggiore. Il suo utilizzo in combinazione con salicilati non è raccomandato perché non ci sono prove che l'aspirina aumenta il tasso di escrezione di naprossene e dati sono insufficienti per dimostrare che naprossene e l'aspirina producono una maggiore miglioramento rispetto a quello ottenuto con la sola aspirina. Inoltre, come con altri FANS, la combinazione può risultare in una maggiore frequenza di eventi avversi rispetto dimostrato per il solo entrambi i prodotti. In 51 Cr perdita di sangue e studi gastroscopia con volontari sani, la somministrazione giornaliera di 1000 mg di naproxene è stata dimostrata per causare sanguinamento statisticamente significativamente meno gastrica ed erosione di 3250 mg di aspirina. pazienti geriatrici La tollerabilità epatica e renale di somministrazione naprossene a lungo termine è stata studiata in due studi clinici in doppio cieco che hanno coinvolto 586 pazienti. Dei pazienti studiati, 98 pazienti erano di età 65 anni e 10 dei 98 pazienti erano di età 75 anni e più. Naproxen è stato somministrato alla dose di 375 mg due volte al giorno o 750 mg due volte al giorno per un massimo di 6 mesi. anomalie transitorie dei test di laboratorio valutare la funzione epatica e renale sono stati osservati in alcuni pazienti, anche se non vi erano differenze riscontrate nella comparsa di valori anormali tra i diversi gruppi di età. Indicazioni e impiego per Naproxen Compresse Considerare attentamente i potenziali benefici ei rischi di naprossene e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Naproxen compresse. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi ricovero (vedi AVVERTENZE: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Naproxen è indicato: Per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide Per il sollievo dei segni e sintomi di osteoartrite Per il sollievo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante Per il sollievo dei segni e sintomi di artrite giovanile Naproxen è anche indicato: Per il sollievo dei segni e sintomi di tendinite Per il sollievo dei segni e sintomi di borsite Per il sollievo dei segni e dei sintomi della gotta acuta Per la gestione del dolore Per la gestione della dismenorrea primaria Controindicazioni Naproxen è controindicata nei seguenti pazienti: Ipersensibilità nota (ad esempio reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) a naprossene, naprossene sodico, o qualsiasi altro componente del prodotto di droga (vedi AVVERTENZE;. reazioni anafilattiche gravi reazioni cutanee). Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Gravi, talvolta fatali, reazioni anafilattiche ai FANS sono stati riportati in questi pazienti (vedi AVVERTENZE;. Reazioni anafilattiche esacerbazione di asma correlati a Aspirina sensibilità). Nella cornice di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) (vedi AVVERTENZE; trombotici cardiovascolari Eventi). Avvertenze Cardiovascolari eventi trombotici Gli studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, tra cui l'infarto del miocardio (MI) e ictus, che può essere fatale. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici cardiovascolari è simile per tutti i FANS. L'aumento relativo in gravi CV eventi trombotici oltre al basale conferita da uso di FANS sembra essere simile a quelli con e senza malattia CV o fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. Tuttavia, i pazienti con noti CV malattie o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eccesso di gravi eventi trombotici cardiovascolari, a causa della loro maggiore tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari inizia già a partire dalle prime settimane di trattamento. L'aumento CV rischio trombotico è stata osservata più costantemente a dosi elevate. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso CV in pazienti trattati con FANS, utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come il naprossene, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) (vedi AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Stato post bypass coronarico (CABG) Due grandi, controllati, studi clinici di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nella cornice di CABG (vedi Controindicazioni). Studi osservazionali condotti nel Registro Nazionale danese, hanno dimostrato che i pazienti trattati con i FANS nel periodo post-MI erano ad aumentato rischio di reinfarto, morte cardiovascolare legati, e per tutte le cause di mortalità a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di morte nel primo anno post-MI è stata del 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona nei pazienti non-FANS esposti. Anche se il tasso assoluto di morte è diminuito un po 'dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte in utilizzatori di FANS persisteva per almeno i prossimi quattro anni di follow-up. Evitare l'uso di naprossene nei pazienti con una recente MI meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di recidiva CV eventi trombotici. Se naprossene è usato in pazienti con una recente MI, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione FANS, tra cui naprossene, causare gravi gastrointestinali (GI) eventi avversi tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, stomaco, intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano una grave gastrointestinale superiore eventi avversi in terapia con FANS è sintomatico. ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grave, o perforazione causate da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi, e in circa il 2% - 4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia con FANS a breve termine non è senza rischi. Fattori di rischio per emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che ha usato FANS avevano un maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS sono più lunga durata della terapia con FANS; l'uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti, o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI); il fumo; all'uso di alcol; età avanzata; e poveri stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni postmarketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificati in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le strategie per minimizzare i rischi GI nei pazienti trattati con FANS: Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta. Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici sono attesi a superare l'aumento del rischio di sanguinamento. Per questi pazienti, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, in considerazione terapie alternative diverse da FANS. Rimanere all'erta per i segni e sintomi di GI ulcerazione e sanguinamento durante terapia con FANS. Se si sospetta un grave evento avverso GI, prontamente avviare la valutazione e il trattamento, e interrompere il naprossene fino a quando un GI grave evento avverso è escluso. Nella cornice di uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, monitorare i pazienti più da vicino per la prova di emorragia gastrointestinale (vedi PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). epatotossicità Aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti negli studi clinici. Inoltre, sono stati riportati rari, talvolta fatali, i casi di danno epatico grave, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica. Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte ULN) può verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui naprossene. Informare i pazienti dei segni premonitori e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e & ldquo; simil-influenzali & rdquo; sintomi). Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), interrompere immediatamente il naprossene, e effettuare una valutazione clinica del paziente. Ipertensione FANS, tra cui naprossene, può portare a nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie durante l'assunzione di FANS (vedi PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e nel corso della terapia. Insufficienza cardiaca ed edema I coxib e FANS tradizionali Trialists & rsquo; Collaborazione meta-analisi di studi randomizzati controllati hanno dimostrato un aumento di circa due volte in ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in COX-2 selettivi pazienti trattati con FANS e dei pazienti trattati non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del Registro Nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte. Inoltre, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L'uso del naprossene può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usato per il trattamento di queste patologie (ad esempio i diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) (vedi PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). Evitare l'uso di naprossene in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se naprossene viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Renale tossicità e iperkaliemia la somministrazione a lungo termine di FANS ha portato a necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, la disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli ACE-inibitori o sartani, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di naprossene in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Gli effetti renali di naprossene possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con preesistente malattia renale. stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare naprossene. Monitorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione, o ipovolemia durante l'uso di naprossene (vedi PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). Evitare l'uso di naprossene nei pazienti con malattia renale in stadio avanzato a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento della funzione renale. Se naprossene è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per i segni di peggioramento della funzione renale. Gli aumenti nella concentrazione potassio sierico, inclusi iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato hyporeninemic-ipoaldosteronismo. Reazioni anafilattiche Naproxen è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza nota ipersensibilità al naproxene e nei pazienti con asma aspirina-sensibili (vedere CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE;. Esacerbazione dell'asma correlati a Aspirina sensibilità). Aggravamento di asma correlati a Aspirina Sensibilità Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere l'asma aspirina-sensibili che possono includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; grave, broncospasmo potenzialmente fatale; e / o intolleranza ad aspirina e altri FANS. Perché cross-reattività tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, naproxene è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità aspirina (vedi Controindicazioni). Quando naprossene è usato in pazienti con preesistente asma (senza nota sensibilità aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e sintomi di asma. Gravi reazioni cutanee FANS, tra cui naprossene, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti circa i segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e di interrompere l'uso del naprossene alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Naproxen è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS (vedi Controindicazioni). Chiusura prematura del dotto arterioso fetale Il naprossene può provocare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, tra cui naprossene nelle donne in gravidanza a partire dalle 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) (vedi PRECAUZIONI; gravidanza). ematologica Tossicità L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita occulta o lorda di sangue, ritenzione di liquidi, o un effetto non completamente descritto a eritropoiesi. Se un paziente trattato con naprossene ha alcun segno o sintomo di anemia, di monitorare l'emoglobina o ematocrito. FANS, tra cui naprossene, possono aumentare il rischio di sanguinamento eventi. condizioni di co-morbidità, come disturbi della coagulazione, o l'uso concomitante di warfarin ed altri anticoagulanti, antiaggreganti (ad esempio l'aspirina), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento (vedere PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). Precauzioni Generale prodotti Naproxen contenenti compresse come il naprossene e altri prodotti naproxene non devono essere usati contemporaneamente dal momento che tutti circolano nel sangue come l'anione naprossene. Naproxen, non si può aspettare che sostituisce corticosteroidi o per trattare l'insufficienza corticosteroidi. L'interruzione improvvisa di corticosteroidi può portare a malattie esacerbazione. I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungata dovrebbero avere la loro terapia rastremato lentamente se si decide di interrompere i corticosteroidi e il paziente deve essere osservato da vicino per qualsiasi evidenza di effetti avversi, tra cui insufficienza surrenalica e esacerbazione dei sintomi di artrite. I pazienti con valori di emoglobina iniziale di 10 g o meno che sono a ricevere la terapia a lungo termine devono avere valori di emoglobina determinati periodicamente. A causa dei risultati negativi degli occhi in studi su animali con i farmaci di questa classe, si raccomanda che gli studi oftalmici essere effettuate se si verifica alcun cambiamento o disturbo nella visione. Informazioni per i pazienti Informare il paziente di leggere l'etichettatura (Medication Guide) approvato dalla FDA paziente che accompagna ogni prescrizione erogato. Informare i pazienti, le famiglie, o ai loro assistenti delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con naprossene e periodicamente durante il corso della terapia in corso. Cardiovascolari eventi trombotici Consigliare ai pazienti di essere attenti per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, tra cui dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza, o slurring di parola, e di segnalare qualsiasi di questi sintomi al proprio medico immediatamente (vedi AVVERTENZE; trombotici cardiovascolari Eventi). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Consigliare ai pazienti di segnalare sintomi di ulcerazioni e sanguinamento, tra cui dolore epigastrico, dispepsia, melena, ematemesi e al loro fornitore di assistenza sanitaria. Nella cornice di uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informare i pazienti del rischio aumentato per i segni ed i sintomi di emorragia gastrointestinale (vedi AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Informare i pazienti dei segni premonitori e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e & ldquo; simil-influenzali & rdquo; sintomi). Se questi si verificano, istruire i pazienti a smettere di naprossene e cercare la terapia medica immediata (vedi AVVERTENZE; epatotossicità). Insufficienza cardiaca ed edema Consigliare ai pazienti di essere attenti per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia tra cui la mancanza di respiro, aumento di peso inspiegabile, o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi (vedere Avvertenze, insufficienza cardiaca ed edema). Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Informare i pazienti di cercare aiuto immediato di emergenza, se questi si verificano (vedere CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE;. Reazioni anafilattiche). Gravi reazioni cutanee Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente naproxene se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria il più presto possibile (vedi AVVERTENZE; Gravi reazioni cutanee). Informare le donne potenzialmente fertili che desiderano una gravidanza che i FANS, tra cui Voltaren, possono essere associati ad un ritardo reversibile ovulazione (vedi dovute precauzioni, cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità). Informare le donne in gravidanza di evitare l'uso di naprossene e altri FANS a partire dalle 30 settimane di gestazione a causa del rischio della chiusura prematura del dotto arterioso fetale (vedi AVVERTENZE; chiusura prematura del dotto arterioso fetale). Evitare concomitante L'uso dei FANS Informare i pazienti che l'uso concomitante di naprossene con altri FANS o salicilati (ad esempio diflunisal, salsalate) non è raccomandato a causa del maggior rischio di tossicità gastrointestinale, e poco o nessun aumento di efficacia (vedere AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). pazienti di avviso che i FANS possono essere presenti in & ldquo; over the counter & rdquo; farmaci per il trattamento del raffreddore, febbre, o insonnia. L'uso di FANS e aspirina a basso dosaggio Informare i pazienti di non utilizzare basse dosi di aspirina in concomitanza con naprossene fino a che non parlano con il loro fornitore di assistenza sanitaria (vedi PRECAUZIONI; Interazioni con altri farmaci). Attività che richiedono attenzione Si deve usare cautela da parte dei pazienti le cui attività richiedono attenzione se essi sperimentano sonnolenza, capogiri, vertigini o depressione durante la terapia con naprossene. Mascheramento di infiammazione e febbre L'attività farmacologica del naprossene nel ridurre l'infiammazione e febbre eventualmente, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare infezioni. monitoraggio di laboratorio Perché grave sanguinamento gastrointestinale, epatotossicità, e danno renale può verificarsi senza sintomi o segni di avvertimento, prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo di chimica (vedi AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, ed epatotossicità). Interazioni farmacologiche Vedi Tabella 1 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con naprossene. Tabella 1: clinicamente significativa interazioni farmacologiche con Naproxen Farmaci che interferiscono con emostasi Naproxen e anticoagulanti come il warfarin hanno un effetto sinergico sulla sanguinamento. L'uso concomitante di naproxene e anticoagulanti ha un aumentato rischio di sanguinamento grave rispetto all'uso della sola entrambi i farmaci. rilascio della serotonina dalle piastrine gioca un ruolo importante nella emostasi. Caso-controllo e di coorte studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso concomitante di farmaci che interferiscono con ricaptazione della serotonina e un FANS può potenziare il rischio di sanguinamento più di solo un FANS. Monitorare i pazienti con l'uso concomitante di naproxene con anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti piastrinici (ad esempio l'aspirina), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) di segni di sanguinamento (vedi AVVERTENZE; ematologica tossicità). Studi clinici controllati hanno dimostrato che l'uso concomitante di FANS e analgesici dosi di aspirina non produce alcun effetto terapeutico maggiore rispetto all'utilizzo dei soli FANS. In uno studio clinico, l'uso concomitante di un FANS e aspirina è stata associata ad un aumento significativo del incidenza di reazioni avverse gastrointestinali rispetto all'uso dei FANS da solo (vedi AVVERTENZE, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Questi effetti sono generalmente reversibili. Carcinogenesi. Gravidanza Travaglio e parto Le madri che allattano uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Gli studi indicano che, sebbene la concentrazione plasmatica totale di naproxen è invariato, la frazione non legata di plasma naproxen è aumentata negli anziani. Si consiglia cautela quando sono necessarie alte dosi e qualche aggiustamento del dosaggio può essere necessaria nei pazienti anziani. Come con altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente utilizzare la più bassa dose efficace. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura: sovradosaggio Non ci sono antidoti specifici. Questa differenza deve essere tenuto in considerazione quando si cambia formulazione. La strategia consigliata per iniziare la terapia è quello di scegliere una formulazione ed un dosaggio iniziale probabilità di essere efficace per il paziente e quindi regolare il dosaggio in base all'esame del beneficio e / o eventi avversi. pazienti geriatrici Gli studi indicano che, sebbene la concentrazione plasmatica totale di naproxen è invariato, la frazione non legata di plasma naproxen è aumentata negli anziani. Si consiglia cautela quando sono necessarie alte dosi e qualche aggiustamento del dosaggio può essere necessaria nei pazienti anziani. Come con altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente utilizzare la più bassa dose efficace.